Das Angebot an fokalen Therapieansätzen ist groß, doch ist allen gemein, dass sie derzeit keine zugelassene Alternative zur Active Surveillance oder radikalen Prostatektomie darstellen, sondern nur im Rahmen klinischer Studien angeboten werden können. Das photosensitive Verfahren TOOKAD ist dabei als einziges bereits in einer randomisierten, prospektiven Phase-III-Zulassungsstudie untersucht worden.
Beim TOOKAD-Verfahren wird ein photosensitiver Stoff, das Padeliporfin, ganz gezielt in das Tumorgewebe eingebracht und anschließend mit Lichtfasern angeregt, welche auf einer Wellenlänge von 753nm strahlen. Die Bestrahlung erfolgt dabei für eine Dauer von 22 Minuten und 15 Sekunden.
Im Tumorgewebe der Prostata entstehen im Zuge dieser fokalen Behandlung Nekrosezonen, wobei sich das Gewebe zu keinem Zeitpunkt erhitzt. Die Abbruchrate im Vergleich mit der Aktiven Überwachung lag bei nur 6% vs. 29% in 24 Monaten, wie die Zulassungsstudie PCM301 gezeigt hatte. Doch für welche Patienten ist die Methode überhaupt geeignet?
In Europa wurde das TOOKAD-Verfahren durch die EMA bereits 2017 zugelassen als Monotherapie für erwachsene Patienten mit einem unbehandelten, unilateralen und niedrig-Risiko Adenokarzinom der Prostata. Der betreffende Patient soll zudem eine weitere statistische Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren haben.
Folgende weitere Kriterien müssen für die Anwendung der photosensitiven Therapie ebenfalls erfüllt sein, z. B.:
● Gleason Score ≤ 3 + 3 = 6,
● cT1c oder cT2a,
● PSA-Wert ≤ 10ng/ml,
● maximal drei postitive Biopsiestanzen mit einer maximalen Eindringtiefe des Tumors von 5mm.
Sind diese Parameter erfüllt und wünscht der Patient nach eingehender Beratung eine Versorgung mittels photosensitiven Verfahrens, so werden die Kosten dafür in Deutschland seit dem 4. Oktober 2018 von den Krankenkassen übernommen, allerdings wird dafür vorab ein NUB-Antrag benötigt.
Zur Diagnosesicherung muss ein mpMRT der Prostata durchgeführt werden. Ebenso ist eine Kombination aus gezielter und systematischer Biopsie zwingend erforderlich. Am Vorabend und am Morgen des Eingriffes erhält der Patient je einen Einlauf. Ein Blasenkatheter wird eingelegt und der Patient präoperativ zur Prophylaxe mit 2g Ceftriaxon versorgt.
Der ultraschallgesteuerte Eingriff selbst erfolgt in Steinschnittlage. Die Lichtfasern werden transperineal in die Prostata vorgeschoben und direkt im Tumor platziert. Dabei ist ein Sicherheitsabstand von etwa 5mm zum Beispiel zum Sphinkter zu wahren, um das anschließende Inkontinenzrisiko zu vermindern. Nach dem Einbringen des Padeliporfins wird der Patient für 22 Minuten im dunklen Raum innerlich über die Lichtfasern bestrahlt.
Postoperativ ist darauf zu achten, dass der Patient für sechs Stunden keinem direkten Licht ausgesetzt wird und dass er sich für die ersten 48 Stunden nach OP nicht im Freien aufhalten darf. Am Tag 2 nach OP erfolgt im Normalfall die Entfernung des Katheters, am dritten Tag die Entlassung aus dem Krankenhaus.
Allerdings ist die Methode selbst nicht ohne Risiko. KritikerInnen werfen der photosensitiven Tumortherapie häufig vor, dass es sich dabei um ein Verfahren handelt, welches Männern, die eigentlich in der Aktiven Überwachung gut ohne Eingriffe begleitet werden können, einen "vermeintlich harmlosen" operativen Eingriff suggeriere. Dass es alles andere als harmlos ist, zeigen Studienergebnisse.
Zwar scheint es mithilfe des TOOKAD-Verfahrens tatsächlich weniger Fälle von ED und Harninkontinenz zu geben als mit einer radikalen Operation, jedoch darf nicht vergessen werden, dass die Männer, die für dieses Verfahren in Betracht kommen, eigentlich gar keine radikale Operation benötigen. Bei ihnen genügt es, sie in der Aktiven Überwachung zu beobachten. Weshalb also überhaupt eine OP?
Nun, die Antwort darauf ist einfach: Es gibt Männer, die mit einem, wenn auch niedrig-Risiko-Prostatakarzinom nicht leben und abwarten möchten. Diesen soll dann nach eingehender Beratung dieses photosensitive Verfahren weiterhelfen, indem der Tumor fokal therapiert wird. Erste Daten zum Outcome bis fünf Jahre nach OP deuten auf mögliche Vorteile der Methode hin, doch gibt es bisher noch nicht genügend Langzeitdaten, um wirklich eine abschließende Beurteilung geben zu können. Besonders wichtig ist darüber hinaus die Nachkontrolle über das MRT und den PSA-Wert.
Tatsächlich müssen Patienten, die dieses Verfahren “ausprobieren” möchten, darüber aufgeklärt werden, dass es in bis zu 20% der Fälle dennoch zu erektiler Dysfunktion oder auch zu Harninkontinenz kommen kann. Denn das Verfahren bleibt letztlich ein Eingriff, der auch Nachteile haben kann
Quelle:
Borkowetz A. Fokale Therapie des Prostatakarzinoms mittels TOOKAD. Session “Semi-Live II: Steine und fokale Therapie”, 19.09.2019; 71. DGU-Kongress, Hamburg